Animaux utilisés à des fins scientifiques
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Dans le domaine de l’expérimentation animale, la directive européenne n°2010/63/UE, révisant la directive n°86/609/CEE du Conseil du 24 novembre 1986 est applicable en France depuis le 1er janvier 2013.
La règle des 3 R est solidement ancrée dans cette directive. Elle consiste à Remplacer l'expérimentation animale dès que possible, et à défaut, à Réduire le nombre d'animaux utilisés et à Raffiner les procédures, c'est-à-dire optimiser les méthodologies employées pour diminuer la douleur animale tout en garantissant un niveau de résultats scientifiques élevé. De plus, cette utilisation doit être pleinement justifiée scientifiquement. Ainsi les avantages escomptés doivent l'emporter sur les préjudices causés aux animaux.
Des guides de bonnes pratiques européens ont été rédigés par des experts, puis validés par les États membres. Ils permettent de donner des compléments d’informations et des exemples concrets pour la mise en application du dispositif réglementaire, plus particulièrement sur la démarche éthique et la classification du degré de sévérité des procédures.
Le dispositif réglementaire européen a été transposé en France depuis le 1 février 2013 par décret et par quatre arrêtés ministériels.
Ces arrêtés définissent :
- les modalités d’agrément des établissements utilisant des animaux à des fins scientifiques
- l'évaluation éthique des projets et modalités d’autorisation des projets et procédures utilisant des animaux à des fins scientifiques
- les modalités d’acquisition et de validation des compétences des personnels travaillant au sein des établissements utilisant des animaux à des fins scientifiques
- les modalités de fourniture des établissements en animaux à des fins scientifiques.
Par ailleurs, le respect du Code de la santé publique en matière d'utilisation des médicaments impose des prescriptions réglementaires qui sont précisées par l'AM ci-dessous
Enfin, les responsables d'établissements intervenant sur des animaux de la faune sauvage non captive trouveront dans la note ci-dessous les éléments particuliers à prendre en considération :
Agrément des établissements et leur fonctionnement
L’agrément des établissements utilisateurs et fournisseurs d’animaux à des fins scientifiques est assuré par les directions départementales en charge de la protection des populations (DDPP). Pour obtenir l’agrément, la personne responsable de l’établissement doit effectuer une demande auprès de la DDPP. Le formulaire CERFA n°14906*02 qui accompagne la demande est disponible sur le site mesdemarches.gouv.fr
Les conditions de fonctionnement des établissements pratiquant l'expérimentation animale font par ailleurs l'objet d' inspections régulières de la part des agents des DDPP pour s'assurer de leur conformité. Les inspecteurs procèdent à une inspection documentaire approfondie (procédures expérimentales, formation du personnel, responsabilités diverses, registres de traçabilité, …) et à une inspection physique des animaleries (observation des animaux, qualité des soins et de l'hébergement, consignes de sécurité, …).
Autorisation des projets et procédures
Les projets utilisant des animaux à des fins scientifiques doivent être autorisés au préalable par le ministère de la recherche, après avoir été soumis à l’avis d’un comité d’éthique http://www.enseignementsup-recherche.gouv.fr enregistré auprès de ce ministère.
D’autre part concernant l’utilisation d’animaux dans le cadre de l’enseignement, le respect de la règle des « 3 R » doit notamment se traduire par une réduction des animaux utilisés à des fins scientifiques, enseignement compris. Afin de respecter cette règle, le législateur européen a volontairement été restrictif quant à l’utilisation d’animaux pour l’enseignement : ceux-ci ne peuvent être utilisés QUE pour l’enseignement supérieur, ou la formation professionnelle ou technique conduisant à des métiers de l’expérimentation animale. Autrement dit, les procédures utilisant des vertébrés, même morts, sont réservées au seul domaine de l’enseignement supérieur et de l’enseignement professionnel et technique spécialisé, à condition toutefois que ce soit justifié par l’absence de méthodes pédagogiques alternatives équivalentes. Les différents travaux pratiques mis en œuvre dans l’enseignement supérieur doivent ainsi évoluer vers des méthodes alternatives sans utilisation d’animaux dès que cela est envisageable.
Acquisition et validation des compétences des personnels
Au-delà de la formation initiale et de la formation spécifique en expérimentation animale, les établissements devront veiller à la formation continue de leur personnel en adéquation avec les pratiques exercées. En ce qui concerne les formations spécifiques en expérimentation animale approuvées par le ministère chargé de l’agriculture, les programmes ont été revus, l’avis de la Commission Nationale de l’Expérimentation Animale (CNEA) a été donné en novembre 2013 sur ces nouveaux programmes. Pour pouvoir demander l’approbation de ces formations (pour les personnes concevant et réalisant les procédures, pour les personnes appliquant les procédures, pour le personnel soignant les animaux, et pour les personnes réalisant des procédures chirurgicales), consulter le site mes Démarches
À télécharger:
Fourniture des établissements en animaux
Pour les espèces animales listées dans cet arrêté ministériel, les animaux utilisés au cours de procédures expérimentales dans les établissements utilisateurs doivent provenir d’un établissement éleveur-fournisseur agréé spécialisé. Cet agrément des établissement éleveurs-fournisseurs est obligatoire. Tout comme pour les établissement utilisateurs, l’agrément des établissement éleveurs-fournisseurs est assuré par les DDPP. Pour obtenir l’agrément, la personne responsable de l’établissement doit effectuer une demande auprès de la DDPP. Le formulaire CERFA n°14906*02 qui accompagne la demande est disponible sur le site mesdemarches.gouv
Une inspection régulière de ces établissements est également réalisée afin de vérifier la conformité des conditions de fonctionnement.
Le transport des animaux de laboratoire
Le transport des animaux de laboratoires (par route, mer ou air) est réglementé et soumis à contrôles officiels dans les mêmes conditions que celui des autres animaux par le règlement (CE) n°1/2005 relatif à la protection des animaux pendant le transport et les opérations annexes (ex. préparation, mise en cage, chargement, déchargement) qui exige dans tous les cas :
- que la sécurité des animaux soit assurée (en terme de manipulations, d’équipements utilisés, moyens de transport, conditions de transport)
- que les animaux soient manipulés sans recours à la violence ni à des méthodes susceptibles de les effrayer inutilement ou de leur infliger des souffrances évitables
- que des intervalles de repos, abreuvement, nourriture, soins courants ou premiers soins (le cas échéant) leurs soient garantis selon des modalités définies en fonction des espèces
En outre, pour tous voyages de plus de 65 km, les établissements assurant le transport doivent être titulaires d’une autorisation administrative préalable (autorisation de transport de Type 1 (< 8h) ou de Type 2 (toutes durées)), qui ne peut leur être délivrée qu’après vérification par les DDPP du respect des exigences en matière de personnels, d’équipements et de procédures opérationnelles.
Le Comité national de réflexion éthique en expérimentation animale
Conformément à l'article R214-134 du CRPM, un Comité national de réflexion éthique en expérimentation animale (CNREEA) est placé auprès de la Commission nationale de protection des animaux utilisés à des fins scientifiques.
Ce Comité se réunit au moins deux fois par an et a pour mission d'émettre des avis et des recommandations sur les questions éthiques soulevées par l'expérimentation animale.
Bien-être et expérimentation animales : nouveau dispositif réglementaire et rôle du vétérinaire
Le dispositif réglementaire mis en place en 2013 renforce la prise en compte de la démarche éthique et la règle dite des 3 R. Remplacer l’utilisation des animaux par des méthodes alternatives validées dès que cela est possible, réduire le nombre d’animaux utilisés notamment grâce à des analyses biostatistiques adaptées, et raffiner les procédures en utilisant les meilleures méthodes possibles. Les chercheurs ont le devoir d’avoir une approche prospective de la douleur et de mettre en œuvre des moyens adaptés pour la gérer. Il convient par exemple de choisir les meilleurs anesthésiques et antalgiques en fonction des procédures expérimentales, d’assurer une antalgie adaptée tout au long de la procédure, mais également d’anticiper l’arrêt des procédures par le choix de « points limites » adaptés et suffisamment prédictifs.
Le nouveau dispositif renforce les compétences des personnels avec des responsabilités mieux définies et formalisées
- Un responsable est nommé pour suivre le bien-être des animaux au sein de chaque établissement ;
- Un vétérinaire est désigné pour conseiller la structure chargée du bien-être des animaux et pour conseiller sur les soins à donner, notamment en ce qui concerne les choix appropriés de médicaments à utiliser.
- Une structure interne chargée du bien-être des animaux est présente dans chaque établissement, comprenant le responsable du bien-être animal, dans le cas d’un établissement utilisateur, d’un ou de plusieurs scientifique(s). Cette structure est conseillée par le vétérinaire désigné, elle est chargée d’une mission de conseil auprès de l'ensemble du personnel (bien-être des animaux, principe des 3R, placement), du suivi des projets autorisés mis en œuvre et du suivi des processus de contrôle du bien-être des animaux
- Un responsable est désigné pour vérifier et suivre la qualification et la compétence du personnel : 1- chargé de la conception des procédures et des projets, ou de leur réalisation, 2- chargé de l’application des procédures sur animaux et de leur euthanasie, 3- chargé des soins aux animaux ;
- Les personnes responsables de la mise en œuvre générale du projet sont clairement identifiées.
Pour les établissements de petite taille, ces fonctions pourront être cumulées. L’organisation mise en place (fonctions, organigrammes, procédures d’informations, …) est examinée lors des inspections.
Le rôle du vétérinaire
Le nouveau dispositif a renforcé le rôle du « vétérinaire désigné » dans chaque établissement d’élevage et de recherche. L’article 25 de la directive impose qu’un « vétérinaire désigné compétent en médecine des animaux de laboratoire » soit chargé, dans tout établissement éleveur ou utilisateur, de donner des conseils sur le bien‑être et le traitement des animaux. Certaines dérogations peuvent être prévues, notamment pour certaines espèces aquacoles pour lesquelles, le cas échéant, un expert ayant les qualifications requises peut remplacer un vétérinaire. Le dispositif français a bien sur repris ces mesures à l’article R. 214-102 du code rural et de la pêche maritime (CRPM).
Ce vétérinaire, désigné nominativement dans le dossier de demande d’agrément des établissements, est donc chargé de donner des conseils sur le bien-être et le traitement des animaux, notamment auprès de la « structure chargée du bien-être des animaux » mentionnée à l’article R. 214-103 du CRPM.
Cette structure, interne à l’établissement, est composée de techniciens-animaliers, présents au quotidien avec les animaux, et de chercheurs. Cette structure n’a pas le même rôle que celui du comité d’éthique, mais c’est un rôle complémentaire, en continue au fil de l’eau des procédures mises en œuvre et au plus près des animaux. Ce rôle est défini à l’article 4 de l’arrêté du 1er février 2013 relatif à l’agrément des établissements. Il s’agit principalement de conseiller le personnel sur l’hébergement, les soins, de le conseiller sur l’application des exigences 3R, de vérifier le suivi du bien- être des animaux hébergés ou utilisés, et plus particulièrement de suivre l’évolution et les résultats des projets.
Cette structure doit rédiger des documents relatifs aux conseils donnés et aux relevés de ses décisions, ces documents étant à la disposition des inspecteurs.
Le vétérinaire a donc un rôle de conseil à jouer au sein de cette structure interne du bien-être animal, sans nécessairement en faire partie stricto sensu. Le vétérinaire désigné peut le cas échéant ne pas faire partie du personnel de l’établissement, mais intervenir en tant que « consultant » externe. Dans d’autres cas, il peut faire partie des équipes de recherche, mais dans ce cas il doit conserver son regard « extérieur » afin de pouvoir donner un avis éclairé et impartial sur la conduite des animaleries de recherche ou de l’élevage.
Ce rôle consiste à donner des conseils en matière de choix des traitements, mais également il peut décider du devenir des animaux en fonction des observations cliniques, notamment en ce qui concerne leur ré utilisation éventuelle . D’autre part, il donne son avis sur le bien-être des animaux tout au long de leur hébergement.
Les avis et conseils doivent faire l’objet de traces écrites, documentées et étayées. La réglementation ne prévoit pas de fréquence pour ces visites ni de durée, cela dépend beaucoup de l’établissement et du nombre d’animaux. Le vétérinaire désigné doit s’attacher à être précis et à apporter un éclairage propre à la médecine vétérinaire.
Formation et de la compétence du vétérinaire : il doit être selon les textes « compétent en médecine des animaux de laboratoire ». Cette compétence doit se décliner selon les différentes espèces animales qui peuvent être rencontrées et selon les procédures expérimentales très variées. Les dernières statistiques européennes montrent que 70 % des animaux élevés et utilisés sont des rongeurs. De plus, beaucoup de souris sont des souches génétiquement modifiées, qui présentent des caractéristiques tout à fait particulières, avec ou non des phénotypes délétères.
Les procédures expérimentales peuvent nécessiter des contraintes particulières, que le vétérinaire ne doit pas méconnaître pour ne pas interférer avec les résultats escomptés.
Une réflexion en groupe de travail au sein de la commission européenne a été menée sur la formation et le maintien des compétences de tout le personnel en expérimentation animale, et la question des vétérinaires désignés a été abordée. Il en est ressorti les principes de base suivants : Les vétérinaires doivent suivre une formation initiale, puis une formation continue afin de maintenir cette compétence. La compétence des vétérinaires est reconnue en matière de santé et bien-être animal ; cependant, le domaine de la médecine des animaux de laboratoire est un domaine d’expertise qui nécessite un complément de formation.
Devenir des animaux ayant servi à des expérimentations animales : réglementation
La plupart des animaux ayant été utilisés sont euthanasiés, soit du fait de la procédure elle-même qui nécessite des prélèvements, ou qui ne permet pas de laisser l’animal en vie, soit du fait de l’impossibilité de leur réutilisation (la réutilisation est encadrée tant du point de vue scientifique, que du point de vue éthique).
Cependant, certains animaux peuvent être "placés" selon l’article R.214-112 : « Art. R. 214-112.
Le placement d’animaux qui ont été utilisés dans des procédures expérimentales, dans un habitat approprié adapté à l’espèce, est autorisé par le préfet ( DDPP) du département du lieu de ce placement, sous réserve que : – l’état de santé de l’animal, certifié par un vétérinaire, le permette ; – il n’existe aucun danger pour la santé publique, la santé animale et l’environnement ; – des mesures appropriées aient été prises pour préserver son bien-être.
Les éleveurs, fournisseurs et utilisateurs dont les animaux sont destinés à être placés doivent disposer d’un programme de placement assurant la socialisation des animaux à placer...." Ce dispositif est mis en place par la structure du bien-être animal.
Ces placements concernent essentiellement des chiens, des chats, des primates, des chevaux qui sont remis à des associations de protection animale qui sont chargées de les placer à l’adoption, ou auprès de fondations spécialisées pour les primates. De plus en plus, ces adoptions concernent aussi les autres espèces animales, notamment les rongeurs, pour lesquelles le même processus est mis en place.
Les inspections dans le domaine de la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques
Les services du MAA sont chargés du contrôle des établissements agréés, éleveurs ou utilisateurs d'animaux. Ces inspections sont conduites au titre de la protection animale, selon les règles établies par la directive 2010/63/UE transposée en droit français par le Décret n° 2013-118 du 1er février 2013 relatif à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques, qui définit en particulier la fréquence des contrôles. Les établissements hébergeant des carnivores domestiques ou des primates sont ainsi inspectés chaque année, les autres établissements l'étant en moyenne tous les 3 ans. Ces fréquences peuvent être renforcées en fonction d'une analyse des risques, notamment dans le cas d’établissements de traille importante, ou ayant présenté des non-conformités lors des inspections précédentes.
Les inspecteurs spécialisés dans ce domaine travaillent au sein d'un réseau national qui permet un échange continu des informations et une harmonisation des pratiques sur la base d'outils partagés et régulièrement remis à jour tels qu'un vademecum et une grille d'inspection. En outre, les inspecteurs des DDPP suivent une formation annuelle obligatoire à l’École nationale des services vétérinaires, afin de maintenir leur compétence et d'échanger avec des intervenants extérieurs sur divers sujets d'actualité.
Le nombre moyen d’inspections réalisées chaque année s'élève autour de 300 pour un nombre total d'établissements agréés d'environ 640 (chiffre évolutif compte-tenu de fusions et mutualisations entre différentes unités de recherche).
A l'issue d'une inspection, les responsables d'établissements sont informés des non-conformités pour lesquelles des mesures correctives doivent être mises en œuvre font également l'objet d'un suivi.
Depuis l'entrée en vigueur du nouveau dispositif réglementaire en 2013, une amélioration notoire des conditions d'hébergement des animaux a été constatée, avec un espace plus important accordé aux animaux, et une généralisation des stratégies d'enrichissement des structures d'hébergement.
Les inspections conduites par les agents des DDPP sont également l'occasion de s'assurer du respect de la règle des 3R, et plus particulièrement en ce qui concerne les meilleures méthodes qui doivent être employées dans les domaines de l’analgésie/anesthésie/euthanasie.
À télécharger
Bilan des inspections 2019-2020
La programmation des inspections suit les obligations fixées par la réglementation, c’est-à-dire que les établissements sont inspectés tous les 3 ans (sauf cas particuliers qui renforcent la programmation), à l'exception des établissements qui hébergent des carnivores ou des primates qui sont inspectés tous les ans.
Compétences et qualification des inspecteurs
S'agissant d'un domaine hautement technique et scientifique particulièrement évolutif, pour maintenir un niveau de compétence ad hoc, les inspecteurs disposent d'un certain nombre de formations et d'appuis :
- les nouveaux inspecteurs suivent un parcours qualifiant avec un tutorat ;
- une formation annuelle et obligatoire pour tous les inspecteurs, nouveaux ou déjà seniors, est organisée à l’École Nationale des Services Vétérinaires ;
- un réseau de correspondants régionaux, animé par un référent national, apporte un appui à tous les inspecteurs tout au long de l’année.
Les inspecteurs disposent d’une grille d’inspection avec plusieurs items recouvrant les points réglementaires, et d’un vade-mecum explicatif.
À la suite d’une inspection, une note globale est attribuée à l’établissement : A conforme, B non-conformité mineure, C non-conformité moyenne, D non-conformité majeure. Il s’agit de la note globale qui reflète l’état général d’un établissement, cela ne préjuge pas du fait que sur un item particulier, la notation puisse être inférieure ou supérieure. Par ailleurs, l’importance de chaque item n’est pas équivalente, les inspecteurs pondèrent la note globale en fonction de leurs observations sur chacun des items et de leur importance relative.
244 inspections ont été réalisées en 2019. Sur ces 244 inspections, 64 inspections ont été réalisées de façon inopinée, soit 26,22%. La cible de 25% prévue pour 2019 a été atteinte. La répartition des établissements selon leur note globale est représentée dans le schéma suivant :
Figure 1 : Répartition des établissements inspectés en 2019 en fonction de leur notation globale d'inspection
Il ressort de ces données, que 81,55% des établissements sont globalement conformes ou avec quelques non-conformités mineures, ce qui est un résultat satisfaisant.
16,8% des établissements présentent de façon globale des non-conformités moyennes ; ces établissements font l’objet d’un suivi plus rapproché dans le cadre de l’analyse de risque menée pour la programmation des inspections.
En 2020, malgré le contexte sanitaire particulier avec notamment la réduction significative de l’activité dans de nombreux établissements, 227 inspections ont été réalisées, soit 78% des inspections prévues initialement.
Sur ces 227 inspections, seulement 23 inspections ont pu être réalisées de façon inopinée, soit 10%, ce qui est très inférieure à la cible de 50% qui avait été prévue pour 2020. Cela s’explique par la nécessité de s’assurer au préalable d’une inspection de l’activité de l’établissement, mais également pour éviter toute utilisation de moyens de protection individuelle pour les inspecteurs (blouses, masques) dans un contexte de forte pénurie de ces équipements.
Le pourcentage des établissements notés en A, B, C ou D est comparable entre 2019 et 2020.
Les non-conformités les plus fréquemment rencontrées se rapportent à des retards dans la formation des personnels, ou le mésusage de certains médicaments.
Les items qui ont montré le plus d’amélioration concernent, les moyens en hébergement et la stratégie d’enrichissement, ainsi que le fonctionnement de la structure interne de suivi du bien-être animal des établissements, ce qui est un point clé pour la démarche d’amélioration continue.
Les données de l'année 2021 sont en cours d'analyse.
Programmation 2022
Pour 2022, le taux d’inspection inopinée est fixé à 50%, soit une inspection pour le renouvellement de l’agrément tous les 6 ans sur rendez-vous, pour faire un point exhaustif avec les responsables d’établissements sur le dossier d’agrément, en alternance avec une inspection intermédiaire inopinée tous les 6 ans. Les établissements inspectés annuellement seront inspectés de façon inopinée, sauf pour le renouvellement de l’agrément tous les 6 ans.
Compte-tenu des résultats observés les années précédentes, les priorités de contrôle pour 2022 concerneront :
- les établissements présentant des antécédents avec des non-conformités moyennes ou majeures, plus particulièrement sur la stratégie d’enrichissement,
- la formation du personnel,
- le fonctionnement de la structure interne de suivi du bien-être animal.
La prise en compte et le développement d’une « culture de bientraitance » décrite dans les guides européens de bonnes pratiques (« culture of care ») au sein des établissements feront également l’objet d’une attention particulière de la part des inspecteurs. Cela doit conduire à une amélioration continue des pratiques, y compris des gestes simples et quotidiens pour lesquels les échanges de bonnes pratiques permettent une réelle amélioration en accord avec la démarche « 3R ».
Voir aussi
Laboratoires officiels et reconnus en santé animale
16 décembre 2024Santé / Protection des animaux
Pharmacie - Médicament vétérinaire en élevage
17 octobre 2019Santé / Protection des animaux