Les nouveaux aliments : définition et procédure d’autorisation

Qu’est qu’un « nouvel aliment » ?

Les nouveaux aliments (également désignés par les termes anglais « novel food ») sont définis par le Règlement (UE) 2015/2283 comme toute denrée alimentaire qui ne dispose pas d’un historique de consommation significative (HoC pour « history of consumption ») au sein de l’Union européenne (UE) avant le 15 mai 1997. Il s’agit d’aliments / ingrédients dont la consommation humaine était négligeable ou inexistante avant cette date au sein de l’UE, indépendamment de la date d’adhésion à l’Union des États membres. Cette notion d’historique de consommation est centrale dans la définition du nouvel aliment.

Les nouveaux aliments sont classés en différentes catégories selon la nature de la « nouveauté ».

⇒ Exemples de nouveaux aliments : les insectes (plusieurs sont autorisés dont les vers de farine) ; la biomasse de culture cellulaire de pommes (autorisée dans les compléments alimentaires) ; la viande cellulaire (non autorisée dans l’UE) ; les préparations pasteurisées à base de fruits produites au moyen d’un traitement à haute pression (autorisées)…

La détermination du caractère nouveau de la denrée

Plusieurs étapes sont à suivre dans le cadre de la détermination du caractère nouveau d’une denrée alimentaire.

1 - Ressources officielles pour connaître le statut ‘nouveau’ ou non d’une denrée alimentaire

Pour savoir si une denrée alimentaire est considérée comme nouvelle ou non, 3 sources officielles peuvent être consultées :

• Le catalogue Novel Food (accessible sur ce lien) qui reprend divers ingrédients/aliments dont le statut a été discuté entre États membres. Ce catalogue n’a pas de valeur réglementaire mais peut, même s’il n’est pas exhaustif, fournir des précisions sur le statut (Novel Food ou non, partie de la plante considérée comme non nouvelle en alimentation, denrée disposant d’un historique de consommation uniquement en tant que complément alimentaire, etc.). Le catalogue est mis à jour régulièrement en fonction des discussions entre les experts des différents États membres et la Commission ;
  Par exemple :
  • Il peut indiquer l’existence d’un historique de consommation :
    • pour les denrées alimentaires : « NOT NOVEL IN FOOD »
    • ou uniquement dans les compléments alimentaires : « NOT NOVEL IN FOOD SUPPLEMENTS
  • Il peut indiquer le statut de nouvel aliment :
    • Autorisé (présent dans la liste du R(UE) 2017/2470) : « AUTHORIZED NOVEL FOOD »
    • pas d’autorisation à ce jour : « NOVEL FOOD »

• Les conclusions des Etats membres (accessibles sur ce lien) qui sont saisies dans le cadre d’une procédure de consultation au titre de l’article 4 du règlement (UE) 2015/2283 qui vise à déterminer le statut nouveau ou non d’une denrée. Cette procédure est décrite ci-après ;
• La liste des nouveaux aliments autorisés de l’Union européenne établie à l’annexe I du règlement (UE) 2017/2470 qui reprend les autorisations de mise sur le marché (AMM) délivrées au titre du règlement (UE) 2015/2283 (plus de détails ci-dessous).

Pour une denrée ou un ingrédient qui ne bénéficierait pas d’un historique de consommation significative (HoC) selon le catalogue NF, alors le professionnel peut essayer de démontrer cet HoC.

2 - La détermination d’un historique de consommation

La notion d’un historique de consommation significative au sein de l’UE avant le 15 mai 1997 (HoC) est centrale dans la définition du nouvel aliment.

Par exemple, et à titre non exhaustif, ces éléments cumulatifs peuvent constituer la preuve d'un HoC :

• L'apport de données solides, fiables et issues de sources référencées ;
• La preuve d'une utilisation en tant que denrée alimentaire ;
• Une consommation à large échelle, continue, sur l’ensemble du territoire de l’État membre via des circuits de commercialisation légaux ;
• L’importance du procédé de fabrication (procédé nouveau ?)

⇒ Il convient de souligner que ces éléments constituent seulement un faisceau d’indices permettant d'établir un historique de consommation. Il est important de garder en mémoire que l'appréciation de l’HoC s'effectue toujours au cas par cas selon les dossiers transmis.

À l’inverse, ne peuvent constituer à elles-seules la preuve d’un HoC :

• La mention d’un aliment/ingrédient dans une réglementation nationale ou européenne postérieure au 15 mai 1997 ;
• Des données d’importation ou d’exportation car elles ne permettent pas de connaître la destination finale (alimentaire ou autre) ;
• Un usage dans le domaine du médicament.

À noter : Lorsque le statut est établi pour un aliment/ingrédient, il est valable dans toute l’UE. Si un HoC est avéré dans au moins un État membre, le statut « non nouvel aliment » / existence d’un « HoC » est alors valable dans tous les autres États membres.

3 - Procédure dite « article 4 » en cas de doute sur le caractère « nouveau » d’une denrée

L’article 4 du règlement (UE) 2015/2283 prévoit qu’il appartient aux exploitants du secteur alimentaire de vérifier, avant sa mise sur le marché, si un aliment / ingrédient doit ou non être considéré comme nouveau. En cas de contrôle, les exploitants doivent pouvoir fournir des preuves d’un historique de consommation significative au sein de l’UE avant le 15 mai 1997 (HoC) le cas échéant (cf. supra).

Si ses recherches sont infructueuses, et qu’un opérateur a un doute sur le statut nouveau ou non du produit qu’il souhaite mettre sur le marché (ingrédient / aliment), le règlement (UE) 2015/2283 prévoit une procédure de consultation des autorités compétentes nationales dans son article 4. Ainsi, les opérateurs français devront se rapprocher de la Direction générale de l’alimentation.

La demande doit être faite selon un certain formalisme défini à l’article 4.2 du règlement (UE) 2018/456 et comporter, outre les documents fournis à l’appui de la demande pour justifier d’un éventuel HoC (factures, données de littérature, site Internet, données d’importation, etc.) :

• Une lettre d’accompagnement ;
• Un dossier technique ;
• Une note explicative fournie à l’appui de la demande.

Le respect de ce formalisme est indispensable pour initier la procédure, en particulier s’il s’avère nécessaire de consulter les autres États membres et la Commission européenne pour clarifier le statut du produit.

La procédure d’autorisation

Avant de pouvoir être mis sur le marché de l’UE, tout nouvel aliment doit faire l’objet d’une demande d’autorisation auprès de la Commission européenne, qui peut saisir l’Efsa (l’Autorité européenne de sécurité des aliments) de façon à s’assurer que le nouvel aliment est aussi sûr qu’une denrée déjà mise sur le marché et que sa composition ne présente aucun effet préjudiciable sur la santé humaine ni n’est désavantageuse sur le plan nutritionnel.

Le règlement (UE) 2015/2283 relatif aux nouveaux aliments définit les règles qui s’imposent lorsqu’un opérateur souhaite mettre sur le marché un nouvel aliment ou un nouvel ingrédient.

1. La procédure d’autorisation de mise sur le marché d’un nouvel aliment / ingrédient

L’opérateur qui souhaite mettre sur le marché un aliment/ingrédient considéré comme nouveau doit déposer un dossier auprès de la Commission européenne conformément au règlement (UE) 2015/2283.

Ce règlement prévoit deux types de procédures. Dans tous les cas, la mise sur le marché ne pourra se faire qu’après l’inscription du nouvel aliment/ingrédient sur la liste de l’Union, soit en annexe du règlement (UE) 2017/2470.

Les autorisations sont délivrées de façon générique : le nouvel aliment/ingrédient peut être mis sur le marché par n’importe quel opérateur, à moins que le demandeur initial fasse une demande de protection des données, valable 5 ans maximum, lors du dépôt du dossier. En pareille situation, pendant les cinq premières années, seul le demandeur initial peut mettre sur le marché le nouvel aliment/ingrédient autorisé. Les autres opérateurs doivent soit attendre la fin de cette période, soit déposer un dossier à leur tour.

• Cas d’un nouvel aliment
  Les exigences administratives et techniques sont décrites dans le règlement (UE) 2017/2469.
  
• Cas d’un aliment communément consommé dans les pays tiers
  Une notification en tant qu’aliment traditionnel en provenance d’un pays tiers peut être adressée à la Commission (conformément aux articles 14 et 15 du règlement (UE) 2015/2283). La procédure est simplifiée par rapport à la demande d’autorisation et les exigences à respecter sont décrites dans le règlement (UE) 2017/2468.
  
  Dans les cas où le dossier de notification en tant qu’aliment traditionnel en provenance d’un pays tiers ferait l’objet d’objections en termes de sécurité (de la part de l’Efsa ou d’États membres), une demande d’autorisation devra être faite.
  
  Les denrées alimentaires considérées comme aliment traditionnel en provenance des pays tiers sont tout de même considérées comme nouvelles, seule la procédure de demande d’autorisation diffère.
  
  Le site de la Commission européenne peut être consulté pour plus d’informations sur ces dossiers. Le dossier de demande d’autorisation ou de notification le cas échéant doit être déposé en ligne sur cette plateforme (le demandeur doit disposer d’un compte ou en créer un). Par ailleurs, l’Efsa a également mis à disposition des opérateurs différentes lignes directrices sur son site internet afin de les accompagner dans ces démarches.

2 - La liste des nouveaux aliments autorisés (Règlement (UE) 2017/2470)

La liste des nouveaux aliments autorisés par la Commission à être mis sur le marché figure en annexe du règlement d’exécution (UE) 2017/2470. Ce dernier est régulièrement mis à jour, il faut donc veiller à bien consulter la dernière version en vigueur.

L’annexe du règlement (UE) 2017/2470 est organisée en 2 tableaux.

Le tableau 1 précise les nouveaux aliments autorisés ainsi que :

• Les conditions d’utilisation du nouvel aliment : catégorie de denrées dans lesquelles il peut être utilisé ; doses maximales éventuelles ; dénomination de vente ; éventuelles exigences en matière d’étiquetage (avertissement visant à déconseiller la consommation par certaines populations) ;
• Le cas échéant, l’existence d’une protection de données valable 5 ans si l’opérateur qui a déposé le dossier de demande d’AMM l’a demandée.

Le tableau 2 fournit une description des nouveaux aliments, ainsi que leurs spécifications.

⇒ Si un opérateur souhaite utiliser un nouvel aliment autorisé dans des conditions non prévues dans les tableaux de l’annexe (par exemple utilisation comme denrée courante alors que le nouvel aliment est autorisé uniquement dans les compléments alimentaires ; dose maximale différente ; ou conditions d’obtention différentes), un nouveau dossier d’autorisation de mise sur le marché (AMM) doit être déposé.

Références complètes des textes réglementaires mentionnés :

1. Règlement (CE) n°178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l'Autorité
2. Règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil du 25 novembre 2015 relatif aux nouveaux aliments
3. Règlement d’exécution (UE) 2017/2470 de la Commission du 20 décembre 2017 établissant la liste de l’Union des nouveaux aliments
4. Règlement d'exécution (UE) 2018/456 de la Commission du 19 mars 2018 relatif aux étapes de la procédure de consultation en vue de la détermination du statut de nouvel aliment conformément au règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil relatif aux nouveaux aliments
5. Règlement d'exécution (UE) 2017/2469 de la Commission du 20 décembre 2017 établissant les exigences administratives et scientifiques applicables aux demandes visées à l'article 10 du règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil relatif aux nouveaux aliments
6. Règlement (CE) n°1829/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés
7. Règlement (CE) n°1333/2008 du Parlement et du Conseil du 16 décembre 2008 sur les additifs alimentaires
8. Règlement (CE) n°1332/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 concernant les enzymes alimentaires et modifiant la directive 83/417/CEE du Conseil, le règlement (CE) n° 1493/1999 du Conseil, la directive 2000/13/CE du Conseil, la directive 2001/112/CE du Conseil et le règle-ment (CE) n°258/97
9. Règlement (CE) n°1334/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif aux arômes et à certains ingrédients alimentaires possédant des propriétés aromatisantes qui sont destinés à être utilisés dans et sur les denrées alimentaires et modifiant le règlement (CEE) n° 1601/91 du Conseil, les règlements (CE) n° 2232/96 et (CE) n° 110/2008 et la directive 2000/13/CE
10. Directive 2009/32/CE du Parlement européen et du Conseil du 23 avril 2009 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les solvants d'extraction utilisés dans la fabrication des denrées alimentaires et de leurs ingrédients