Animaux utilisés à des fins scientifiques
Enseignement agricole.
Enseignement agricole. ©Pascal Xicluna/Min.Agri.Fr
Dans le domaine de l’expérimentation animale, la directive européenne n°2010/63/UE, révisant la directive n°86/609/CEE du Conseil du 24 novembre 1986 est applicable en France depuis le 1er janvier 2013.

La règle des 3 R est solidement ancrée dans cette directive. Elle consiste à Remplacer l'expérimentation animale dès que possible, et à défault, à Réduire le nombre d'animaux utilisés et à Raffiner les procédures, c'est-à-dire optimiser les méthodologies employées pour diminuer la douleur animale tout en garantissant un niveau de résultats scientifiques élevé. De plus, cette utilisation doit être pleinement justifiée. Ainsi les avantages escomptés doivent l'emporter sur les préjudices causés aux animaux.

Des guides de bonnes pratiques ont été rédigés par des experts puis validés par les États membres .  Ils permettent de donner des compléments d’informations et des exemples concrets pour la mise en application du dispositif réglementaire. 

Le dispositif réglementaire européen a été transposé en France depuis le 1 février 2013 par décret et par quatre arrêtés ministériels.
Ces arrêtés définissent :

Par ailleurs, le respect du Code de la santé publique en matière d'utilisation des médicaments impose des prescriptions réglementaires qui sont précisées par l'AM ci-dessous

Enfin, les responsables d'établissements intervenant sur des animaux de la faune sauvage non captive trouveront dans la note ci-dessous les éléments particuliers à prendre en considération :

Agrément des établissements et leur fonctionnement

L’agrément des établissements utilisateurs et fournisseurs d’animaux à des fins scientifiques est orchestré par les directions départementales en charge de la protection des populations (DDPP). Pour obtenir l’agrément, la personne responsable de l’établissement doit effectuer une demande auprès de la DDPP. Le formulaire CERFA qui accompagne la demande est disponible sur le site « mes démarches. gouv.fr »

Les conditions de fonctionnement des établissements pratiquant l'expérimentation animale font par ailleurs l'objet d'une inspection régulière de la part des agents des DDPP pour s'assurer de leur conformité. Les inspecteurs procèdent à une inspection documentaire appronfondie (procédures expérimentales, formation du personnel, responsabilités diverses, registres de traçabilité,  …) et à une inspection physique des animaleries (observation des animaux, qualité des soins et de l'hébergement, consignes de sécurité, …).

Autorisation des projets et procédures

Les projets utilisant des animaux à des fins scientifiques doivent être autorisés au préalable par le ministère de la recherche, après avoir été soumis à l’avis d’un comité d’éthique http://www.enseignementsup-recherche.gouv.fr enregistré auprès de ce ministère.

D’autre part concernant l’utilisation d’animaux dans le cadre de l’enseignement,  le respect de la règle des « 3 R » doit notamment se traduire par une réduction des animaux utilisés à des fins scientifiques, enseignement compris. Afin de respecter cette règle, le législateur européen a volontairement été restrictif quant à l’utilisation d’animaux pour l’enseignement : ceux-ci ne peuvent être utilisés QUE pour l’enseignement supérieur, ou la formation professionnelle ou technique conduisant à des métiers de l’expérimentation animale. Autrement dit, les procédures utilisant des vertébrés, même morts, sont réservées au seul domaine de l’enseignement supérieur et de l’enseignement professionnel et technique spécialisé, à condition que ce soit justifié (absence de méthodes pédagogiques alternatives équivalentes).

Acquisition et validation des compétences des personnels

Au-delà de la formation initiale et de la formation spécifique en expérimentation animale, les établissements devront veiller à la formation continue de leur personnel en adéquation avec les pratiques exercées. En ce qui concerne les formations spécifiques en expérimentation animale approuvées par le ministère chargé de l’agriculture, les programmes ont été revus, l’avis de la Commission Nationale de l’Expérimentation Animale (CNEA) a été donné en novembre 2013 sur ces nouveaux programmes et un nouveau formulaire CERFA a été validé pour pouvoir demander l’approbation de ces formations (pour les personnes concevant et réalisant les procédures, pour les personnes appliquant les procédures, pour le personnel soignant les animaux, et pour les personnes réalisant des procédures chirurgicales).

Fourniture des établissements en animaux

Pour les espèces animales listées dans cet arrêté ministériel, les animaux utilisés au cours de procédures expérimentales dans les établissements utilisateurs doivent provenir d’un établissement fournisseur agréé spécialisé. Cet agrément des établissement fournisseurs est obligatoire. Tout comme pour les établissement utilisateurs, l’agrément des établissement fournisseurs est  orchestré par les DDPP. Pour obtenir l’agrément, la personne responsable de l’établissement doit effectuer une demande auprès de la DDPP. Le formulaire CERFA qui accompagne la demande est disponible sur le site « mes démarches. gouv.fr ».

Une inspection régulière de ces établissements est également réalisée afin de vérifier la conformité des conditions de fonctionnement.

Le transport des animaux de laboratoire

Le transport des animaux de laboratoires (par route, mer ou air) est réglementé et soumis à contrôles officiels dans les mêmes conditions que celui des autres animaux par le règlement (CE) n°1/2005 relatif à la protection des animaux pendant le transport et les opérations annexes (ex. préparation, mise en cage, chargement, déchargement) qui exige  dans tous les cas :

  •  que la sécurité des animaux soit assurée (en terme de manipulations, d’équipements utilisés, moyens de transport, conditions de transport)
  • que les animaux soient manipulés sans recours à la violence ni à des méthodes susceptibles de les effrayer inutilement ou de leur infliger des souffrances évitables
  • que des intervalles de repos, abreuvement, nourriture, soins courants ou premiers soins (le cas échéant) leurs soient garantis selon des modalités définies en fonction des espèces

En outre, pour tous voyages de plus de 65 km, les établissements assurant le transport doivent être titulaires d’une autorisation administrative préalable (autorisation de transport de Type 1 (< 8h) ou de Type 2 (toutes durées)), qui ne peut leur être délivrée qu’après vérification par les DDPP du respect des exigeances en matière de personnels, d’équipements et de procédures opérationnelles.

Bien-être et expérimentation animales : nouveau dispositif réglementaire et rôle du vétérinaire

La directive 2010/63 relative à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques a été transposée en droit français en février 2013. Ce nouveau dispositif, qui remplace celui de 1988, vient renforcer la prise en compte de la démarche éthique. La réflexion qui doit être conduite en amont de tout projet scientifique doit prendre en considération la règle dite des 3 R : Remplacer, Réduire, Raffiner.

Remplacer l’utilisation des animaux par des méthodes alternatives validées dès que cela est possible, réduire le nombre d’animaux utilisés notamment grâce à des analyses biostatistiques adaptées, et raffiner les procédures en utilisant les meilleurs méthodes possibles. Les chercheurs ont le devoir d’avoir une approche prospective de la douleur et de mettre en œuvre des moyens adaptés pour la gérer. Il convient par exemple de choisir les meilleurs anesthésiques et antalgiques en fonction des procédures expérimentales, mais également d’ anticiper l’arrêt des procédures par le choix de « points limites » adaptés et suffisamment prédictifs.

Le nouveau dispositif renforce les compétences des personnels avec des responsabilités mieux définies et formalisées

  • Un responsable est nommé pour suivre le bien-être des animaux
  •  Un vétérinaire est désigné (ou bien un expert ayant les qualifications requises, dans le cas où cela serait plus approprié pour certaines espèces) pour conseiller la structure chargée du bien-être des animaux. La prescription des traitements des animaux (en dehors de ce qui est strictement nécessaire pour les procédures expérimentales comme prévu par l’arrêté ministériel du 21 mai 2003) est assurée par un vétérinaire, conformément au Code de la santé publique ;
  •  Une structure interne chargée du bien-être des animaux est créée, comprenant le responsable du bien-être animal dans le cas d’un établissement utilisateur, un ou plusieurs scientifique(s). Cette structure est conseillée par le vétérinaire désigné, elle est chargée d’une mission de conseil auprès de l'ensemble du personnel (bien-être des animaux, principe des 3R, placement), du suivi des projets autorisés mis en œuvre et du suivi des processus de contrôle du bien-être des animaux
  •  Un responsable est désigné pour vérifier et suivre la qualification et la compétence du personnel : 1- chargé de la conception des procédures et des projets, ou de leur réalisation, 2- chargé de l’application des procédures sur animaux et de leur euthanasie, 3- chargé des soins aux animaux ;
  •  Les personnes responsables de la mise en œuvre générale du projet seront clairement identifiées.

Pour les établissements de petite taille, ces fonctions pourront être cumulées. L’organisation mise en place (fonctions, organigrammes, procédures d’informations, …) sera examinée lors des inspections, plus particulièrement lors de celle réalisée en vue de l’agrément des établissements

Le rôle du vétérinaire

Le nouveau dispositif a également renforcé le rôle du « vétérinaire désigné » dans chaque établissement d’élevage et de recherche. L’article 25 de la directive impose qu’un « vétérinaire désigné compétent en médecine des animaux de laboratoire » soit chargé, dans tout établissement éleveur ou utilisateur, de donner des conseils sur le bien‑être et le traitement des animaux. Certaines dérogations peuvent être prévues, notamment pour certaines espèces aquacoles pour lesquelles, le cas échéant, un expert ayant les qualifications requises peut remplacer un vétérinaire. Le dispositif français a bien sur repris intégralement ces mesures à l’article R. 214-102 du code rural et de la pêche maritime (CRPM).
Ce vétérinaire, désigné nominativement dans le dossier de demande d’agrément des établissements, est donc chargé de donner des conseils sur le bien-être et le traitement des animaux, notamment auprès de la « structure chargée du bien être des animaux » mentionnée à l’article R. 214-103 du CRPM. 
Cette structure, interne à l’établissement, est composée d’animaliers, présents au quotidien avec les animaux, et de chercheurs. Sans entrer dans le détail, cette structure n’a pas le même rôle que celui du comité d’éthique, mais c’est un rôle complémentaire qui se situe au fil de l’eau des procédures mises en œuvre. Ce rôle est défini à l’article 4 de l’arrêté du 1er février 2013 relatif à l’agrément des établissements. Il s’agit principalement de conseiller le personnel sur l’hébergement, les soins, de le conseiller sur l’application des exigences 3R, de vérifier le suivi du bien- être des animaux hébergés ou utilisés, de suivre l’évolution et les résultats des projets.
Cette structure doit rédiger des documents relatifs aux conseils donnés et aux relevés de ses décisions, ces documents étant à la disposition des inspecteurs.

Le vétérinaire a donc un rôle de conseil à jouer au sein de cette structure interne du bien-être animal, sans en faire partie stricto sensu, dans la mesure où, dans la plupart des cas, il ne fait pas partie du personnel de l’établissement mais il agit en tant que « consultant » externe. Dans d’autres cas, il peut faire partie des équipes de recherche, mais dans ce cas il doit conserver son regard « extérieur » afin de pouvoir donner un avis éclairé et impartial sur la conduite des animaleries de recherche ou de l’élevage.
Ce rôle consiste à donner des conseils d’une part, en matière de choix des traitements, qui doivent toutefois rester en cohérence avec les procédures expérimentales (interactions, résultats, biais...), et d’autre part pour ce qui concerne le bien-être des animaux tout au long de leur hébergement.
Les avis et conseils doivent faire l’objet de traces écrites, documentées et étayées. La réglementation ne prévoit pas de fréquence pour ces visites ni de durée, cela dépend beaucoup de l’établissement et du nombre d’animaux. Il ne s’agit pas non plus de reprendre les éléments précisés dans nos rapports d’inspection, mais ceux-ci peuvent éclairer le contexte de l’établissement. Le vétérinaire désigné doit s’attacher à être précis et à apporter un éclairage propre à la médecine vétérinaire, plus particulièrement dans les établissements où la profession n’est pas représentée.

Formation et de la compétence du vétérinaire : il doit être selon les textes « compétent en médecine des animaux de laboratoire ». Cette compétence doit se décliner selon les différentes espèces animales qui peuvent être rencontrées et selon les procédures expérimentales très variées. Les dernières statistiques européennes montrent que plus de 80 % des animaux élevés et utilisés sont des rongeurs. De plus, beaucoup de souris sont des souches génétiquement modifiées, qui présentent des caractéristiques tout à fait particulières, avec ou non des phénotypes délétères.

Les procédures expérimentales peuvent nécessiter des contraintes particulières, que le vétérinaire ne doit pas méconnaître pour ne pas interférer avec les résultats escomptés.
Une réflexion en groupe de travail au sein de la commission européenne a été menée sur la formation et le maintien des compétences de tout le personnel en expérimentation animale, et la question des vétérinaires désignés a été abordée. Il en est ressorti les principes de base suivants : Les vétérinaires doivent suivre une formation initiale, puis une formation continue afin de maintenir cette compétence. La compétence des vétérinaires est reconnue en matière de santé et bien-être animal ; cependant, le domaine de la médecine des animaux de laboratoire est un domaine d’expertise pour lequel la formation initiale des étudiants vétérinaires ne peut pas être complète, ce qui nécessite donc un complément de formation. Cette formation spécifique pour ceux qui interviennent dans les établissements de recherche en tant que vétérinaire désigné (et non en tant que chercheurs eux-mêmes) devrait comporter des éléments sur le dispositif réglementaire (contexte national et européen) et sur les compétences fondamentales spécifiques à acquérir sur les principales espèces hébergées. Ce module de base pourrait être complété le cas échéant par des modules plus spécialisés sur certaines espèces (souris génétiquement modifiées), ainsi que par une formation continue.
Il est important de savoir que l’arrêté du 1er février 2013 relatif à la formation et à la compétence des personnels dans les établissements de recherche  () précise qu’au titre de la formation continue, le personnel de ces établissements est tenu de suivre au moins 3 journées de formation sur 6 ans sur les aspects bien-être animal. Cette formation continue est bien sûr très largement ouverte selon différentes modalités, comme des conférences, des cours en ligne validés, des échanges entre collègues, des visites de sites.

Enjeux et objectifs

Ce nouveau dispositif qui se met en place, doit permettre aux vétérinaires susceptibles de s’y impliquer de pouvoir accéder à une formation adaptée, de façon à remplir efficacement leurs nouvelles missions, dans le but de participer pleinement à l’amélioration des conditions d’hébergement des animaux utilisés à des fins scientifiques et des pratiques expérimentales.

Devenir des animaux ayant servi à des expérimentations animales : réglementation

La plupart des animaux ayant servi à une expérimentation sont euthanasiés, soit du fait de la procédure elle-même, soit du fait de l’impossibilité de leur réutilisation (la réutilisation est très cadrée tant du point de vue scientifique, que du point de vue bien-être).

Cependant, quelques animaux peuvent être "placés" selon l’article R.214-112 : « Art. R. 214-112.

Le placement ou la mise en liberté d’animaux utilisés ou destinés à être utilisés dans des procédures expérimentales, dans un habitat approprié adapté à l’espèce, peuvent être autorisés par le préfet du département du lieu de ce placement ou de cette mise en liberté, sous réserve que : – l’état de santé de l’animal, certifié par un vétérinaire, le permette ; – il n’existe aucun danger pour la santé publique, la santé animale et l’environnement ; – des mesures appropriées aient été prises pour préserver son bien-être.
Les éleveurs, fournisseurs et utilisateurs dont les animaux sont destinés à être placés doivent disposer d’un programme de placement assurant la socialisation des animaux à placer...."

Il doit toujours y avoir un certificat vétérinaire attestant que les conditions permettant le placement de l’animal sont réunies.

Ces placements concernent essentiellement des chiens, des chats, des primates, des chevaux qui sont remis à des associations de protection animale qui seront chargées de placer ces animaux dans des conditions adaptées à cette réhabilitation.

Dans tous les cas, par prudence, qu’ils soient euthanasiés ou placés, la consommation des animaux d'élevage est interdite.

Les inspections dans le domaine de la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques

Les services du MAAF sont chargés du contrôle des établissements agréés, éleveurs ou utilisateurs d'animaux. Ces inspections sont conduites au titre de la protection animale, selon les règles établies par la directive 2010/63/UE transposée en droit français par le Décret n° 2013-118 du 1er février 2013 relatif à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques, qui définit en particulier la fréquence des contrôles. Les établissements hébergeant des carnivores domestiques ou des primates sont ainsi inspectés chaque année, les autres l'étant en moyenne tous les 3 ans. Ces fréquences peuvent être renforcées en fonction d'une analyse des risques, notamment dans le cas d’établissements de traille importante, ou ayant présenté des non-conformités lors des inspections précédentes.

Les inspecteurs spécialisés dans ce domaine travaillent au sein d'un réseau national qui permet un échange continu des informations et une harmonisation des pratiques sur la base d'outils partagés et régulièrement remis à jour tels qu'un vade mecum et une grille d'inspection. En outre, les inspecteurs des DDEcPP suivent une formation annuelle obligatoire à l’École nationale des services vétérinaires, afin de maintenir leur compétence et d'échanger avec des intervenants extérieurs sur divers sujets d'actualité.

Le nombre moyen d’inspections réalisées chaque année s'élève à 300 pour un nombre total d'établissements agréés d'environ 640 (chiffre évolutif compte-tenu de fusions et mutualisations entre différentes unités de recherche).

A l'issue d'une inspection, les responsables d'établissements sont informés des non-conformités pour lesquelles des mesures correctives doivent être mises en œuvre. Leur mise en oeuvre fait également l'objet d'un suivi officiel.

Depuis l'entrée en vigueur du nouveau dispositif réglementaire en 2013, une amélioration des conditions d'hébergement des animaux a été constatée avec un espace plus important accordé aux animaux et une généralisation des moyens d'enrichissement des structures d'hébergement.

Les inspections conduites par les agents des DDecPP sont également l'occasion de s'assurer du respect de la règle des 3R qui vise à diminuer le recours à l'expérimentation sur animal :

  • R comme remplacer, en utilisant des stratégies scientifiquement satisfaisantes, n’impliquant pas l’utilisation d’animaux vivants;
  • R comme réduire au minimum le nombre d’animaux utilisés dans un projet sans en compromettre les objectifs ;
  • R comme raffiner les conditions d’élevage, d’hébergement et de soins, et les méthodes utilisées dans les procédures, afin d’éliminer ou de réduire au minimum toute douleur, souffrance ou angoisse pour les animaux.

 

Voir aussi