Procédure de mise sur le marché de produits phytopharmaceutiques : de l'évaluation à l'autorisation

Les produits phytopharmaceutiques ne peuvent être utilisés ou placés sur le marché sans autorisation préalable.

L’évaluation des risques

L’évaluation, la mise sur le marché et l’utilisation des produits phytopharmaceutiques (herbicides, insecticides, fongicides, régulateurs de croissance et desinfectants des locaux de stockages des denrées d’origine végétales) destinés à la protection des plantes dans l’Union européenne sont régis par le règlement CE/1107/2009. Il établit une procédure complète d’évaluation des risques et d’autorisation pour les substances actives et les produits contenant ces substances.

La mise sur le marché

La mise sur le marché présuppose que chaque substance active soit sûre sur le plan de la santé, y compris les résidus dans la chaîne alimentaire, la santé animale et l’environnement. Il incombe à l’industrie de fournir les preuves attestant qu’une substance peut être utilisée sans danger pour la santé humaine et l’environnement.

Un système en deux étapes

est en place, au sein duquel l’Union européenne évalue et autorise les substances actives utilisées dans les produits phytopharmaceutiques, et les États membres évaluent et autorisent, au niveau national, les produits phytopharmaceutiques eux-mêmes :
  • Les substances actives sont autorisées au niveau de l’Union européenne.
    Sur la base de lignes directrices, l’entreprise présente une analyse des risques de sa molécule. L’agence européenne de sécurité alimentaire, l’EFSA, mène l’évaluation scientifique sur la base de critères harmonisés et remet un avis public de son expertise scientifique. Elle ne peut être approuvée que si l’évaluation permet de conclure que la substance concernée ne présente pas d’effet nocif inacceptable sur la santé humaine ou animale et n’a pas d’influence inacceptable sur l’environnement. La Commission européenne procède alors à l’examen du dossier en tant que gestionnaire du risque, selon une procédure dite de comitologie. Si la substance active est autorisée, elle est inscrite à l’annexe du règlement UE/540/2011, liste européenne des substances actives approuvées.
  • Les produits sont autorisées au niveau des Etats membres.
    L’ensemble des substances actives contenues dans le produit doivent au préalable avoir été autorisées au niveau communautaire. L’entreprise soumet le dossier pour son produit dans chaque Etat membre où il souhaite le commercialiser et le voir utilisé. En France, l’agence nationale de sécurité sanitaire (ANSES) est en charge de l’analyse des risques, elle remet un avis public de son expertise. Le ministère chargé de l’agriculture se base sur cet avis pour décider d’autoriser ou non le produit.

la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques
Le règlement (CE) n°1107/2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques a pour objectif :

- d’assurer un niveau élevé de protection de l’homme, des animaux et de l’environnement, notamment par la définition de critères d’approbation qui conduiront à ne plus inscrire de l’Union européenne les substances actives les plus dangereuses,
- d’améliorer l’harmonisation et la mise à disposition des produits phytopharmaceutiques, via la mise en place de 3 zones
- d’actualiser et simplifier les procédures d’approbation des substances actives et d’autorisation des produits phytopharmaceutiques.

Les organismes d’experimentation en mesure de réaliser des essais officiellement reconnus

(Essais BPE – bonnes pratiques d’expérimentation)

L’efficacité, la sélectivité et l’innocuité des produits phytopharmaceutiques sont évaluées au moyen d’études et d’essais réalisés dans les conditions agricoles et environnementales représentatives des usages revendiqués.

Conformément à l’arrêté du 26 avril 2007 relatif aux essais officiels et officiellement reconnus pour l’évaluation des produits mentionnés à l’article L.253-1 du code rural et de la pêche maritime, les données relatives à l’évaluation biologique des produits phytopharmaceutiques (efficacité, sélectivité et innocuité) doivent être obtenues au moyen d’essais :
- Soit officiels (réalisés par les SRAL - services régionaux de l’alimentation - ou par l’INRA)
- Soit officiellement reconnus (réalisés par des organismes ayant obtenu l’agrément BPE)

Dispositif d’agrément
Pour bénéficier de la reconnaissance officielle de ces essais, les organismes expérimentateurs doivent :
- être agréés par le Ministre en charge de l’Agriculture pour un ou plusieurs secteurs d’activité
- déclarer les essais dans un registre informatique tenu par le ministère de l’Agriculture :

La DGAL (Direction Générale de l’Alimentation) est l’autorité officielle et a en charge la conduite du dispositif d’agrément. Le décret n°2006-1177 du 22 septembre 2006 officialise le transfert au COFRAC de la gestion de l’évaluation de la conformité aux BPE dans le cadre de l’agrément ministériel nécessaire à la réalisation d’essais officiellement reconnus définis dans les articles R.253-10 et 11 du code rural et de la pêche maritime.

Pour plus de renseignements sur l’obtention de l’agrément BPE, veuillez contacter :

Voir aussi

Détail de la situation des produits identifiés dans la communication de Générations Futures
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Participation du public à l’élaboration de décisions d’autorisations individuelles de mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (PPP) et d’homologation des matières fertilisantes et supports de culture (MFSC)
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